醫療器材許可證申請流程、藥證申請流程、醫療器材許可證代辦在PTT/mobile01評價與討論，在ptt社群跟網路上大家這樣說

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藥事法第40條提到，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

1. 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。 · 2. 註冊/登入帳號。 · 3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「許可證授權報備(醫療器材) ...

如何申請醫療器材許可證 · 醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。 · 審查費10,000元整，領證費1,500元整。 · 如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。 · 醫療器材查驗 ...

1.醫療器材商(局)設立(變更)登記申請書【(民)表一】(若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章)。 · 2.負責人身分證正反面影本1份(若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小 ...

國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，，. 應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有. 效期間為五年。 1. 製造業藥商/ ...

前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。

醫材/製造業. 臺中市食品藥物安全處. 醫療器材商製造業執照歇業申請流程. 廠商向本府經濟發展局工業科申請工廠歇業登記. （廠商如持有藥物許可證應先向衛生福利部管理.

便民服務 · 1.現場檢查紀錄表(由衛生局稽查科勘查後開立) · 2.販賣業藥商許可執照申請書(蓋負責人私章及商號章) · 3.負責人身份證正、影本(正本核對後發還，影本需蓋章) · 4.藥 ...

美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA(獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構)之核准 ... 屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病 ...

7, 藥品許可證展期加蓋章戳證明 ; 8, 藥品驗章注意事項(含切結書) ; 9, 管制藥品管理資訊系統 ; 10, 颱風豪雨毀損管制藥品及相關資料處理程序、申報書 ...